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技術(shù)文章

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凍干試劑穩(wěn)定性影響因素及解決方案做過(guò)凍干試劑的很多人都知道：樣品在凍干之初形態(tài)，各種指標(biāo)都非常好，但是保存沒(méi)多久就出現(xiàn)了凹陷變性或者是活性減少等變化，那為什么保存期這么短呢，為什么會(huì)出現(xiàn)這些問(wèn)題呢？由于凍干生物制品及診斷試劑本身其成分及結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且可能是按一定的空間特性排列，只有保證他的整個(gè)保存期內(nèi)成分和結(jié)構(gòu)都不發(fā)生變化，凍干試劑才能穩(wěn)定。而凍干試劑的成分的穩(wěn)定性主要是由于：1、配方組成2、內(nèi)部的應(yīng)力及排列3、zui終含水量、4、包材的設(shè)計(jì)和密封性等。配方組成是非常關(guān)鍵的，我們都知道凍干的制品，在本體配制...

4-3 2020
凍干生物診斷試劑如何防止出倉(cāng)后回潮凍干生物診斷試劑不同于西林瓶樣品的凍干，西林瓶樣品的凍干是在凍干機(jī)內(nèi)就壓塞的，壓塞后出倉(cāng)，而凍干生物診斷試劑一般都是采用塑料瓶，大部分是PCR管，壓蓋需要出倉(cāng)后人工手動(dòng)的壓蓋。這樣就可能造成凍干試劑回潮，也就是吸潮或者說(shuō)潮解。凍干產(chǎn)品的含稅量一般都比較低，在3%~5%的居多，低于3%的也有，但是含水量越低，成本也就越高，樣品的穩(wěn)定性一般也越高。由于凍干后制品的含水量很低，而凍干后疏松海綿狀的結(jié)構(gòu)，到了潮濕的環(huán)境就容易吸潮。而吸潮后影響產(chǎn)品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性，影響產(chǎn)品的外觀，影響產(chǎn)品...

4-2 2020
凍干工藝研發(fā)的核心技術(shù)分析凍干技術(shù)用在制藥行業(yè)或者是診斷試劑行業(yè)都具有很多優(yōu)勢(shì)，如常溫保存，潔凈無(wú)污染、復(fù)水快等，因此越來(lái)越多的廠家開(kāi)始使用凍干技術(shù)獲得診斷凍干試劑。為了避免我們的研發(fā)人員在研發(fā)過(guò)程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術(shù)的核心技術(shù)流程，希望能給凍干工藝開(kāi)發(fā)人員帶來(lái)幫助。其實(shí)做凍干工藝研發(fā)的話(huà)，zui核心關(guān)鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線(xiàn)。兩個(gè)都很關(guān)鍵，相互制約，必須要做大量的篩選試驗(yàn)才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線(xiàn)。我們這里說(shuō)的配方篩選就是主要是指輔料的篩選，也就是凍干保護(hù)劑或者賦形劑...

4-1 2020
診斷試劑在凍干過(guò)程中失活原因及解決方案前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢(shì)，但是為什么凍干生物診斷試劑沒(méi)有快速的實(shí)現(xiàn)爆發(fā)，因?yàn)樵\斷試劑的凍干存在著難點(diǎn)，不易控制的問(wèn)題：凍干過(guò)程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會(huì)有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個(gè)主要的過(guò)程，預(yù)凍，升華和解析，而失活就發(fā)生在預(yù)凍和升華過(guò)程中，分析這兩個(gè)過(guò)程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預(yù)凍過(guò)程中存在著機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。機(jī)械效應(yīng)就是機(jī)械損傷，機(jī)械應(yīng)力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因?yàn)橐后w變成固體的過(guò)程是一個(gè)體積膨脹的過(guò)程...

3-31 2020
凍干技術(shù)與生物醫(yī)療診斷試劑的發(fā)展隨著醫(yī)療衛(wèi)生的快速蓬勃發(fā)展，診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)熱門(mén)行業(yè)。體外診斷伴隨著醫(yī)療健康水平和檢測(cè)技術(shù)水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發(fā)就產(chǎn)生了大量的診斷試劑的研究結(jié)構(gòu)和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運(yùn)輸過(guò)程中需要全程冷鏈運(yùn)輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態(tài)的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩(wěn)定性?xún)?chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膯?wèn)題，凍干技術(shù)在生物醫(yī)療診斷試劑行業(yè)迅速崛起。凍干技術(shù)也叫真空冷凍干燥技術(shù)，早期主要應(yīng)用于制藥、食品、材料、...

3-30 2020
凍干粉針無(wú)菌工藝風(fēng)險(xiǎn)控制原則和范圍制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶?jī)龈?、托盤(pán)原料粉凍干、預(yù)灌裝注射凍干等，而常見(jiàn)的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無(wú)菌控制總原則為：1、首先是滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設(shè)計(jì)工藝方案并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程和方法進(jìn)行。3、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，如采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料時(shí)，應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差；4、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)...

3-29 2020
制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線(xiàn)采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶?jī)龈煞?，托盤(pán)原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預(yù)灌針凍干法。玻璃小瓶?jī)龈芍苿┦亲⑸鋭┲械囊环N常見(jiàn)的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過(guò)濾除菌→制品的內(nèi)包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結(jié)真空冷凍干燥升華解析→凍干機(jī)內(nèi)密封。托盤(pán)原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對(duì)原料藥進(jìn)行精制干燥，得到用于制劑的無(wú)菌粉末原料，...

3-28 2020
真空冷凍干燥法獲得的無(wú)菌注射劑的優(yōu)點(diǎn)凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質(zhì)的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進(jìn)行的，因而具有區(qū)別于普通干燥法的很多優(yōu)點(diǎn)，如保護(hù)熱敏性物質(zhì)，保護(hù)易氧化物質(zhì)免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)越來(lái)越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無(wú)菌注射劑明顯具有以下優(yōu)點(diǎn)：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產(chǎn)的無(wú)菌液體注射劑的不穩(wěn)定問(wèn)題，凍干藥品具有*的藥物穩(wěn)定性。2、通過(guò)凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特...

3-27 2020

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