體外診斷試劑是疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等，包括液體試劑、凍干試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、稀釋液、緩沖液等。而穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑及試劑盒、配套機(jī)器研發(fā)階段，支持試劑及配套試劑盒、儀器上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)。穩(wěn)定性是產(chǎn)品保持穩(wěn)定組分、屬性和性能的能力，在IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中，也要求穩(wěn)定性研究作為注冊(cè)資料中獨(dú)立的一部分進(jìn)行提交。而對(duì)于凍干試劑其穩(wěn)定性評(píng)價(jià)是產(chǎn)品開發(fā)的一個(gè)重點(diǎn)，決定了這個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)。因此對(duì)于做凍干的制品，如果能夠長(zhǎng)期室溫穩(wěn)定保存，其開發(fā)的價(jià)值就很大，市場(chǎng)就很大。
PCR凍干試劑、LAMP凍干試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)主要參考
1. 關(guān)于發(fā)布生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
2. YYT 1579-2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
3. ISO-23640-2011-體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)定
4. CLSI EP25-A 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
5. EN13640-2002+體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)。
凍干試劑和液體試劑里面都含有生物活性物質(zhì)，所以對(duì)穩(wěn)定性的要求很高。
凍干試劑穩(wěn)定性的度量指標(biāo)：
物理、生物、化學(xué)、微生物（顏色、PH、顆粒大小、沉淀物、長(zhǎng)菌、純度等）
被測(cè)物漂移、檢出限、精密度、回收率、干擾物的偏移等。
診斷試劑統(tǒng)計(jì)學(xué)置信度：參考EP05精密度，06線性，07干擾，17檢出限
適當(dāng)?shù)倪x擇置信度以識(shí)別被測(cè)量的改變，一般使用95%的置信區(qū)間作為定量IVD的評(píng)估基礎(chǔ)，更保守的可選擇97%或99%置信區(qū)間。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：來源與產(chǎn)品涉及輸入要求特別是預(yù)期用途方法及已建立的質(zhì)量目標(biāo)，相似產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)，現(xiàn)有產(chǎn)品的典型性能。多水平的校準(zhǔn)品質(zhì)控品，其穩(wěn)定性可以各個(gè)水平分別表示，也可以整體標(biāo)示最小的穩(wěn)定性。
