做凍干離不開凍干機，凍干機是凍干實驗的關(guān)鍵之一。而板層溫度性能是直接影響凍干制品的批一致性的關(guān)鍵因素，因此衡量凍干機的好壞首先要驗證其凍干機的板層溫度。板層溫度的驗證是對其均一性進行驗證，還有包括升降溫速度及zui高溫度和zui低溫度的驗證。其中zui關(guān)鍵的要驗證的就是板層溫度的均一性，這個是保證 同一批次不同位置樣品均一性，一致性的關(guān)鍵，也是不同批次一致性的關(guān)鍵。
均一性的驗證通常是每個板層選取5個點，可以四周加中心，這樣隨機進行驗證，如果溫度比較均一，那么一致性就好。隨機的概念就能保證板層的良好均一性。而其實在驗證其均一性之前可以通過檢測其板層的平整度及光潔度，也能大概的判斷這個凍干機溫度的均一性。好的平整度和光潔度是溫度均一性的前提，板層的加工技術(shù)是核心。
那么除了初次需要進行驗證，為了保證不同批次間的均一性，需要定期進行驗證，以排除由于循環(huán)介質(zhì)老化或者零部件老化帶來的不均一性。
凍干制品的批一致性的風險評估核心的部分，只要板層溫度均一性符合性能要求，產(chǎn)品的一致性才有保障。如果出現(xiàn)部分產(chǎn)品質(zhì)量有問題，建議做一下溫度均一性的驗證，當然定期做驗證是控制風險的保障。
生產(chǎn)中試型凍干機都是采用加熱介質(zhì)循環(huán)的，也就是分流管到板層內(nèi)部倒流條的設(shè)計，再到熱交換板和循環(huán)泵的選擇等都會對溫度的均一性有影響。而任何點溫度都一致是任何一個廠家都難以做到的，而這個溫度差能控制在一定的范圍，需要幾分鐘各處能達到均一也是必須進行驗證的。
驗證了溫度的均一，一般還需要驗證降溫速率。一般要求一個小時內(nèi)從20℃將溫度-40℃，這是一般凍干制品要求的降溫速率。降溫速率的不同，影響了其結(jié)晶的速率，還有過冷度，結(jié)晶大小等，因此合適的降溫速率是預凍需要控制的。
極限低溫和極限高溫其實都需要驗證，我們通常不需要要求zui高溫度，如果我們驗證了其能達到的高溫度以及其可以達到的不同溫度區(qū)段的升溫速率，對我們提高凍干效率也是非常關(guān)鍵的，在保證樣品安全的前提下，我們可以盡可能的提高其解析溫度和升華溫度，效率能大大提高。通常凍干機的板層的極限低溫為-40~-55℃，我公司經(jīng)過研究開發(fā)了超低溫板層-70℃~-90℃系列，保證各種含有機溶劑多及樣品共晶點溫度低的物料的凍干。
